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21 novembre 2008 5 21 /11 /novembre /2008 10:10
  C'est une question légitime lorsqu'on voit le retour d'une campagne de suspicion à légard de ces médicaments. Le journal "La Croix" (eh oui, on peut avoir la lecture éclectique.! ) publie un communiqué de l'AFP qui résume les objections dernièrement réapparues chez les prescripteurs :

Les génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de marque ? Cela ne fait aucun doute pour les autorités sanitaires et les institutions qui remboursent les produits de santé. « Les génériques sont des copies conformes des médicaments de marque. Ils sont aussi efficaces et aussi sûrs », répètent avec force, depuis plusieurs années, le ministère de la santé, l’assurance-maladie ou les mutuelles.

Ce discours est aujourd’hui contesté par certains médecins, issus de plusieurs spécialités, en particulier la neurologie et la cardiologie. Tout en reconnaissant qu’il n’existe pas d’étude scientifique permettant de jeter la suspicion sur les génériques, ces praticiens affirment constater, dans leurs consultations, des problèmes de tolérance et d’efficacité liés à l’utilisation de ces produits. « De très nombreux cardiologues ont des soucis avec des génériques. Certains osent en parler, d’autres non », soutient le professeur Yves Juillière, responsable de l’unité insuffisance cardiaque au CHU de Nancy, avant de préciser que ce sujet fera l’objet d’une session lors des Journées européennes de la Société française de cardiologie, en janvier.

« Nous sommes effectivement plusieurs à juger préoccupant que, pour des raisons comptables, on favorise aujourd’hui des prises en charge de moins bonne qualité », renchérit le professeur Xavier Girerd, cardiologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière. « Il y a quelques mois, j’ai évoqué, au cours d’un congrès les problèmes liés aux génériques. Et aussitôt, dans la salle, plus d’une vingtaine de confrères ont évoqué des difficultés plus ou moins identiques », ajoute ce médecin, qui est aussi secrétaire général de la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA), mais qui s’exprime ici « à titre personnel ».

Pas tout à fait des des « copies conformes »

Ces médecins se montrent d’abord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la « bioéquivalence » de leurs produits. « Ces études consistent à donner à une vingtaine de volontaires sains, à quelques jours d’intervalle, le princeps (NDLR : le médicament de marque) puis le générique, ou inversement. Après chaque prise, on fait des prélèvements répétés pour vérifier que la quantité de produit actif dans le sang est identique », explique le professeur Jean-François Bergmann, vice-président de la Commission d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Une petite marge de variabilité (– 20 % et + 25 %) entre le princeps et le générique est admise par les autorités sanitaires. « Le problème est que ces études sont conduites sur des effectifs très réduits et auprès de personnes en bonne santé et pas auprès de celles qui, dans la vraie vie, consomment le plus de médicaments, c’est-à-dire les gens âgés et souffrant de plusieurs pathologies », observe le professeur Juillière.

D’après ces médecins, il n’est pas non plus exact de dire que les génériques sont des « copies conformes » des médicaments de marques. Si un générique doit contenir la même molécule, au même dosage, la forme ou la taille du médicament, en effet, peut varier : la copie peut, par exemple, se présenter sous la forme d’une gélule au lieu d’un comprimé. L’excipient, aussi, peut être différent. Il s’agit de « l’enrobage » du médicament, c’est-à-dire la substance destinée à permettre son absorption ou améliorer sa conservation. Voilà pourquoi certains génériques n’ont pas la même couleur ou le même goût, par exemple pour les sirops.

Une moindre efficacité thérapeutique

« Ce n’est pas un détail, en particulier pour les personnes âgées habituées à des médicaments qu’elles prennent depuis des années. Quand elles passent aux génériques, certaines ne s’y retrouvent plus et confondent leurs médicaments, ce qui peut poser un vrai problème », souligne le docteur Éric Gibert, rhumatologue libéral et attaché à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris. « De façon quasi quotidienne, je rencontre des patients ayant des problèmes avec un générique. »

Ce changement d’excipient pose aussi un problème pour le professeur Marie-Pierre Teissier, diabétologue au CHU de Limoges. « Cela entraîne des effets indésirables pour certains médicaments contre le diabète, par voie orale, soutient-elle. Des patients se plaignent de maux de ventre, de diarrhées ou disent qu’ils sont “barbouillés”. Du coup, ils arrêtent de prendre leur traitement et sont mal équilibrés. » Le professeur Teissier affirme rencontrer un problème de tolérance ou d’efficacité chez « environ 30 % des patients sous génériques ».

De son côté, le professeur Jean-Paul Stahl, président de la Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), ne constate pas de problème d’efficacité directe avec les génériques. « Mais nous avons un souci avec certains antibiotiques dont le goût, la présentation ou la consistance ne plaisent pas aux enfants qui, de ce fait, ne peuvent pas les prendre, indique-t-il. L’agence du médicament est alertée du problème mais, pour l’instant, les solutions restent difficiles à trouver. »

Au-delà de ces problèmes liés à l’aspect du médicament, certains praticiens affirment constater une moindre efficacité thérapeutique des génériques. Le professeur Girerd évoque un problème avec des antagonistes calciques, une famille de produits utilisés dans le traitement de l’hypertension. « Je vois de plus en plus de patients qui, après avoir commencé à prendre des génériques de ces produits, ont vu leur tension artérielle remonter, témoigne-t-il. Quand ces patients reprennent le princeps, tout redevient normal. »

Cardiologue au CHU de Dijon, le professeur Yves Cottin assure, lui, constater un phénomène identique avec des bêtabloquants, des produits visant à ralentir la fréquence cardiaque. « C’est une certitude : plusieurs de mes patients, qui étaient bien stabilisés, ont vu leur fréquence cardiaque augmenter avec des génériques avant que tout rentre dans l’ordre avec la reprise du médicament original », assure ce médecin, qui est actuellement en train d’essayer de monter une étude scientifique pour comparer les génériques des bêtabloquants avec les princeps.

Une fronde « anti-génériques » difficile à évaluer

À Nancy, le professeur Juillière s’inquiète, pour sa part, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des produits utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque. « J’ai déjà vu plusieurs patients, sous génériques, qui présentaient des symptômes un peu inquiétants, notamment un essoufflement, dit-il. Il y en a même certains qui ont dû faire l’objet d’une prise en charge en urgence en raison d’un sub-œdème pulmonaire. »

Ce témoignage, quelque peu alarmant, reste toutefois assez isolé. Les autres médecins, interrogés dans le cadre de cette enquête, indiquent que la moindre efficacité, qu’ils affirment constater avec les génériques, ne met pas directement en danger la santé des patients, à condition de réagir à temps pour rééquilibrer leur traitement.

L’ampleur de cette fronde « anti-génériques » au sein du corps médical demeure cependant difficile à évaluer avec précision. « Honnêtement, je n’ai pas le sentiment d’être la seule à penser qu’il y a un problème, souligne le professeur Teissier. Le week-end dernier, j’animais un atelier sur le diabète avec des généralistes. Et quand j’ai évoqué mes difficultés avec les génériques, tous m’ont fait part de constatations identiques. »

Chez les cardiologues, les avis semblent partagés. Si certains apparaissent très « remontés » contre les génériques, d’autres sont plus en retrait. « J’ai quelques patients qui se plaignent, mais je n’ai pas constaté de réels problèmes d’efficacité avec ces produits », affirme le professeur Gilles Grollier, responsable du pôle cœur-vaisseaux-poumons au CHU de Caen.

« Il est légitime de se poser certaines questions à propos des génériques, en particulier sur leur mode d’évaluation ou les problèmes de confusion chez de nombreuses personnes âgées qui se trompent de médicaments. Mais je n’ai pas constaté dans ma consultation de problèmes d’efficacité majeurs avec les génériques», ajoute le professeur Nicolas Danchin, chef de la division «maladies coronaires et soins intensifs » à l’Hôpital européen Georges-Pompidou à Paris.

Les médecins qui posent des questions sur des génériques se défendent d’être « instrumentalisés » par les fabricants de princeps, les grands laboratoires pharmaceutiques. Pour eux, le seul moyen de «trancher ce débat» est de mettre en place des études scientifiques «indépendantes et incontestables».

Pierre BIENVAULT


Les non-professionnels que nous sommes ne sont pas qualifiés pour trancher.

La réticence des opposants aux génériques est-elle scientifique et justifiée, sont-ils "indépendants et incontestés", comme ils le revendiquent,  ou sont-ils sous influence ? Difficile de trancher sans titre.

Néanmoins, il faut relever une faille logique dans le raisonnement avancé. Les opposants mettent sur le même plan la composition du médicament, qualité essentielle, et la forme du produit, un aspect différent qui pourrait induire un risque de confusion chez des personnes âgées habituées au princeps.

Le risque ne peut pas être nié mais la mise en parallèle de ces considérations n'est pas sérieuse.

A suivre leur raisonnement,allons au bout de l'absurde, on éliminerait tous les médicaments injectables sous le prétexte qu'une piqure, ça fait mal, c'est désagréable, et qu'en injectant on peut causer des accidents ou des contaminations.

Il faudra nous avancer des arguments de plus de poids pour que nous nous sentions concernés par la défense des labos et de leurs super-profits.

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Published by Tipanda - dans l'air du temps
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